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關(guān)于2016年藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)培訓(xùn)班召開公告

地點(diǎn):北京 更新:2016/3/25 醫(yī)學(xué)論壇

關(guān)于2016年藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)培訓(xùn)班召開公告

會(huì)議日期 2016-04-01至 2016-04-03
會(huì)議地點(diǎn) 北京
會(huì)議學(xué)科 其他臨床?
主辦單位 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)

  各有關(guān)單位:當(dāng)前,藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的問(wèn)題仍然比較普遍,嚴(yán)重影響藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行,嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評(píng)價(jià)。因此,CFDA重點(diǎn)開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作,并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告,針對(duì)所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求,對(duì)照臨床試驗(yàn)方案,對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查,確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠,相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說(shuō),所有注冊(cè)藥品必須進(jìn)行自查,而如果沒(méi)有自查報(bào)告的話,CFDA是可以不予注冊(cè)的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查工作,保證今后臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量。

  為了對(duì)(CFDA)發(fā)布的相關(guān)各項(xiàng)公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識(shí),對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)管理控制要點(diǎn)有準(zhǔn)確的把握,按照核查要點(diǎn)認(rèn)真做好自查工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備,并為將來(lái)更規(guī)范實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。經(jīng)研究決定中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)于2016年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)”培訓(xùn)班。

  現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下

  一、參加對(duì)象醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織(CRO)從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計(jì)分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員;制藥企業(yè)、CRO公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)的相關(guān)工作的人員。 醫(yī)院檢驗(yàn)科、臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及信息科人員等醫(yī)學(xué)全在線m.payment-defi.com。

  二、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)報(bào)到日期:2016年4月1日培訓(xùn)時(shí)間:2016年4月2日—3日  報(bào)到地點(diǎn):北京市三、培訓(xùn)費(fèi)用參加代表須交培訓(xùn)費(fèi)2600元(含資料、專家報(bào)告、茶歇、場(chǎng)租、午餐)。統(tǒng)一安排住宿,費(fèi)用自理。

  四、報(bào)名方式培訓(xùn)人員請(qǐng)將《報(bào)名表》(見附件)通過(guò)電子郵件方式報(bào)名。我們收到報(bào)名表后,于培訓(xùn)班舉辦前七天將報(bào)到通知發(fā)給參會(huì)代表。

  會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式:聯(lián) 系 人:明輝手    機(jī):132 6198 0252電子郵件:13261980252@163.com

附件:日程安排表及回執(zhí)

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