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觀察指標(biāo)就是對(duì)臨床結(jié)局的評(píng)價(jià)，對(duì)于干預(yù)措施與療效之間的因果關(guān)聯(lián)的評(píng)價(jià)，在臨床治療研究中，干預(yù)措施是否有效，具體的效能如何，都需要從客觀的觀察結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)及體征變化分析，采用不同的判效指標(biāo)可以得出有效、無效、甚至截然相反的結(jié)論。那么如何選擇合適的觀察指標(biāo)，明確核心觀察指標(biāo)的同時(shí)如何能選擇對(duì)研究結(jié)論有支持的探索性指標(biāo)具有重要意義。
1、臨床指標(biāo)選擇常存在問題 匯總大量的文獻(xiàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，很多科研設(shè)計(jì)指標(biāo)的選擇僅僅是從單側(cè)面、單生物學(xué)因素著手的生物醫(yī)學(xué)模式的療效評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，缺乏科學(xué)、系統(tǒng)的反應(yīng)復(fù)合干預(yù)的策略；有些指標(biāo)的選擇只側(cè)重癥狀的改善，對(duì)療效或安全性的評(píng)價(jià)范圍較窄；還有些研究僅停留于個(gè)案報(bào)道，其評(píng)價(jià)指標(biāo)因人而異，客觀性需要驗(yàn)證；另外嗎，有部分測(cè)量指標(biāo)數(shù)量過多，特異性不強(qiáng)，浪費(fèi)了大量的人力、物力和財(cái)力，無形中擴(kuò)大了很多不必要的指標(biāo)，臨床研究意義不大。
2、臨床指標(biāo)選擇常用的方法 臨床干預(yù)結(jié)局測(cè)量指標(biāo)的選擇有兩個(gè)階段,分別為收集和優(yōu)選。初步收集的臨床干預(yù)結(jié)局指標(biāo)往往數(shù)量較多,特異性可能不是太強(qiáng)。因此,需要對(duì)指標(biāo)進(jìn)行優(yōu)選,抓住主要指標(biāo),剔除次要指標(biāo),提高測(cè)量的精度與準(zhǔn)確度。指標(biāo)收集和優(yōu)選的方法有多種,較適合應(yīng)用于臨床干預(yù)結(jié)局指標(biāo)選擇的方法主要有頭腦風(fēng)暴法(Brainstorming,BS)、德爾菲法(DelphiMethod)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)(systematicreview,SR)、系統(tǒng)分析法(systematicanalysismethod)等。
（1)頭腦風(fēng)暴法
通過會(huì)議的形式,在自由愉快、暢所欲言的氣氛中進(jìn)行,它能夠使參加會(huì)議的人互相啟發(fā),互相影響,互相刺激,產(chǎn)生連鎖反應(yīng),誘發(fā)創(chuàng)造性設(shè)想,有助于我們發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有結(jié)局測(cè)量指標(biāo)的弊病,提出根本性的改進(jìn)設(shè)想。國外經(jīng)驗(yàn)證明,采用頭腦風(fēng)暴法提出方案比同樣的人單獨(dú)提方案的效果要大65%~93%。但是,該法屬直觀預(yù)測(cè)性方法,受到與會(huì)者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)和智力的影響。
（2) 德爾菲法
德爾菲法又稱為專家咨詢法。其核心是針對(duì)所關(guān)心的問題選擇一批專家,通過匿名方式進(jìn)行幾輪函詢征求專家的意見。協(xié)調(diào)人對(duì)專家的每一輪意見都進(jìn)行匯總整理,作為參考資料再寄發(fā)給每位專家,這樣,分別由每個(gè)專家單獨(dú)掌握的信息會(huì)傳遞給所有的專家,從而使各專家掌握全面的信息,然后專家們經(jīng)過分析判斷,提出新的論證意見。如此多次反復(fù),意見逐步趨于一致,得到一個(gè)比較一致的且可靠性較大的結(jié)論或方案。
（3)系統(tǒng)評(píng)價(jià)法
系統(tǒng)評(píng)價(jià)是近年發(fā)展起來的一種全新的文獻(xiàn)綜述形式。它針對(duì)某一具體的臨床問題系統(tǒng)全面地收集全世界所有已發(fā)表和未發(fā)表的相關(guān)臨床研究,用統(tǒng)一的科學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),篩選出符合標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量好的文獻(xiàn),分別用統(tǒng)計(jì)學(xué)或描述性方法進(jìn)行綜合,得到定量或定性的結(jié)果,并加以說明,得出可靠的結(jié)論。可以根據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的綜合證據(jù)來選擇干預(yù)測(cè)量的指標(biāo),同時(shí),隨著新的臨床研究結(jié)果的出現(xiàn)及時(shí)進(jìn)行更新。
（4)系統(tǒng)分析法
系統(tǒng)分析法被視為由定性、定量或兩者相結(jié)合的方法組成的一個(gè)集合,其方法論源于科學(xué)方法論、系統(tǒng)論以及為數(shù)眾多的涉及選擇現(xiàn)象的科學(xué)分支。它首先從整體出發(fā),將與結(jié)局有關(guān)的各個(gè)指標(biāo)按系統(tǒng)(或?qū)傩�、類別)劃分在對(duì)各系統(tǒng)的指標(biāo)進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上,通過座談或填寫調(diào)查表的方法獲得對(duì)各指標(biāo)的專家評(píng)分,確定主次,再從各系統(tǒng)內(nèi)挑選主要的指標(biāo)作為結(jié)局測(cè)量指標(biāo)。例如,在中醫(yī)學(xué)研究中,癥狀、癥狀組合、生存質(zhì)量等都屬于軟指標(biāo)(softindex),它們的測(cè)量不同于血壓、血糖這一類硬指標(biāo)(hardindex),具有很大的模糊性。這類指標(biāo)綜合而來的復(fù)合指標(biāo)在量化方法上也顯得十分復(fù)雜,因此,需要按照一定的科學(xué)方法和程序篩選指標(biāo)。這時(shí)就可以采用系統(tǒng)分析法,將指標(biāo)按癥狀、生存質(zhì)量等進(jìn)行分類,然后通過專家評(píng)分等方法給這些分類指標(biāo)賦予合理的權(quán)重,確定主次,從中選擇合適的結(jié)局測(cè)量指標(biāo)。
3、臨床指標(biāo)常見的擴(kuò)充方向
常見臨床效應(yīng)指標(biāo)較為單一，那么如何豐富擴(kuò)充必要的觀察指標(biāo)，可以從這幾個(gè)方面入手。可以從癥狀療效、體征療效、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)改善情況、儀器檢查結(jié)果擴(kuò)展；從觀察時(shí)間如近期療效、遠(yuǎn)期療效、改善生存質(zhì)量擴(kuò)展；對(duì)于安全性觀察可以從安全性指標(biāo)結(jié)果、不良反應(yīng)、毒副作用、脫落病例分析；對(duì)于臨床效益觀察可以從價(jià)格/效益比、縮短住院時(shí)間、減少藥物開支擴(kuò)充。
4、指標(biāo)選擇的注意事項(xiàng)
選擇觀察指標(biāo)必須有效、最好具備先進(jìn)性，做到對(duì)新指標(biāo)不過熱，對(duì)經(jīng)典指標(biāo)不過冷；指標(biāo)的選擇應(yīng)該反映出指標(biāo)精確、靈敏和具有較高特異性，同時(shí)應(yīng)該要反映作用的不同層次、途徑、靶點(diǎn)和水平。還要能特異性地代表所研究問題的本質(zhì)，能減少實(shí)驗(yàn)者主觀因素對(duì)結(jié)果的影響，能據(jù)實(shí)反映實(shí)驗(yàn)結(jié)果，還考慮到實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)、技術(shù)條件等的限制。
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