| 編號(hào) | 936 |
| 總例數(shù) | 144例 |
| 性別例數(shù) | 男102例，女40例 |
| 治療組例數(shù) | 試驗(yàn)組72例，男51例，女18例，年齡(34±13)歲(19～64歲) |
| 對(duì)照組例數(shù) | 對(duì)照組72例，男51例，女22例，年齡(34±15)歲(18～65歲) |
| 年齡區(qū)間 | 18～65歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 急性細(xì)菌性呼吸道感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 地紅霉素腸溶片 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Dirithromycin Enteric-coated Tablets |
| 劑型 | 腸溶片 |
| 規(guī)格 | 125mg |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國藥準(zhǔn)字H20051415 |
| 生產(chǎn)廠家 | 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 試驗(yàn)藥為地紅霉素片，規(guī)格：0.125 g/片。對(duì)照藥為阿奇霉素片，規(guī)格：0.25 g/片。模擬地紅霉素片，經(jīng)檢驗(yàn)其外形、色澤、大小等與試驗(yàn)藥地紅霉素片一致。模擬阿奇霉素片，經(jīng)檢驗(yàn)其外形、色澤、大小等與對(duì)照藥阿奇霉素片一致。模擬藥均由浙江金華康恩貝生物制藥有限公司提供。試驗(yàn)藥組口服地紅霉素片，每次4片，0.5 g每日1次，療程7天，同時(shí)第1～ 5天每天服模擬阿奇霉素片2片。對(duì)照組口服阿奇霉素片，每次2片，0.5 g每日1次，療程5天，同時(shí)第1～7天每天服模擬地紅霉素片4片。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 臨床療效以痊愈、顯效、進(jìn)步、無效4級(jí)評(píng)定。①痊愈：癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查及病原學(xué)檢查均恢復(fù)正常。②顯效：病情明顯好轉(zhuǎn)，但癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查及病原學(xué)檢查4項(xiàng)中有1項(xiàng)未完全恢復(fù)正常。③進(jìn)步：用藥后病情有所好轉(zhuǎn)，但不夠明顯。④無效：用藥72小時(shí)后病情無明顯進(jìn)步或有加重者。痊愈和顯效病例合并計(jì)算有效率。細(xì)菌學(xué)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)按病原菌清除、部分清除、未清除、替換和再感染5級(jí)進(jìn)行評(píng)定。細(xì)菌學(xué)療效分析指標(biāo)有細(xì)菌清除率、陰轉(zhuǎn)率、紙片法敏感率、MIC50和MIC90等。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
(一)上呼吸道感染治療前后單個(gè)癥狀療效比較試驗(yàn)組和對(duì)照組上呼吸道感染人數(shù)分別為13例和11例。咽痛癥狀消失率分別為76．9% (10／13)和100% (11／1 1)；咽部充血癥狀消失率分別為69．2% (9／13)和81．8 %(9／11)；扁桃體腫大癥狀消失率分別為69．2% (9／13)和81．8% (9／1 1)；扁桃體膿點(diǎn)或膿性分泌物癥狀消失率分別為100 %(11／11)和100% (9／9)；以上各項(xiàng)指標(biāo)兩組之間比較差異均無顯著性(P>0．05)。
(二)下呼吸道感染治療前后單個(gè)癥狀療效比較試驗(yàn)組和對(duì)照組下呼吸道感染患者分別有56例和62例，其中，治療前發(fā)熱患者數(shù)分別為41例和47例，治療后發(fā)熱癥狀消失率均為100 ，平均消失天數(shù)分別為(3．9±1．5)天和(3．9±1．3)天；治療后咳
嗽癥狀消失率分別為41．1% (23／56)和35．4% (22／62)，平均消失天數(shù)分別為(6．4±0．7)和(6．7±0．5)天；咳膿痰癥狀消失率分別為67．3 9／6(37／55)和59．7% (37／62)，平均消失天數(shù)分別為(5．9±1．3)天和(6．3±0．9)天；咳痰癥狀消失率分別為74．6(4 3／55)和61．3 %(38／62)，平均消失天數(shù)分別為
(6．0±1．2)天和(6．2±0．9)天；胸部X線檢查治療前有異常改變例數(shù)分別為45例和50例，治療后消失率分別為71．1% (32／45)和68．0 %(34／50)；以上指
標(biāo)2組之間比較差異均無顯著性(P>0．05)。胸痛、咯血、呼吸困難和肺部干、濕性噦音等與肺部感染相關(guān)癥狀的消失率和平均消失天數(shù)指標(biāo)兩組比較
亦差異無顯著性(P>0．05)。
(三)綜合療效分析 地紅霉素組有效率為88．4%(61／69)，痊愈率為33．3% (23／69)；阿奇霉素組有效率為86．3% (63／73)，痊愈率為39．7%(29／73)；兩組之間比較差異均無顯著性(P>0．05)，表2。
(一)細(xì)菌陽性率和陰轉(zhuǎn)率地紅霉素組細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)陽性47例，陽性率68．1 %(47／69)，致病菌全部清除40例，細(xì)菌陰轉(zhuǎn)率85．1% ；阿奇霉素組細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)陽性54例，陽性率74．0% (54／73)，致病菌全部清除49例，細(xì)菌陰轉(zhuǎn)率90．7 %，兩組細(xì)菌陰轉(zhuǎn)率比較差異無顯著性(P>0．05)。地紅霉素組共分離出致病菌47株，共清除40株，清除率85．1 %；阿奇霉素組共分離出致病菌54株，共清除49株，清除率90．7 %。兩組細(xì)菌清除率比較差異無顯著性(P>0．05)。分離菌株及細(xì)菌清除情況見表3。
 兩組患者檢出致病菌株分布及用藥后清除效果分析   |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 試驗(yàn)組和對(duì)照組用藥后發(fā)生不良反應(yīng)患者分別為10例和4例，不良反應(yīng)發(fā)生率分別為14.5%(10/69)和5.5%(4/73)，試驗(yàn)組高于對(duì)照組，但差異無顯著性(P>0.05)。地紅霉素組不良反應(yīng)有上腹痛2例、惡心4例、腹瀉1例、上腹部不適3例、胃腸道反應(yīng)2例、肝功能異常1例[天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)從14U/L上升至66U/L]。阿奇霉素組不良反應(yīng)有惡心2例、上腹部不適1例、食欲不振1例、劍突下燒灼感1例、肝功能異常1例[丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)從15U上升至69U，AST從14U上升至58U]。各單個(gè)不良反應(yīng)兩組比較差異無顯著性(P>0.05)。不良反應(yīng)嚴(yán)重程度除地紅霉素組1例上腹痛為中度外，其余均為輕度；持續(xù)天數(shù)均在5d以內(nèi)，大多未經(jīng)處理，自行減輕或消失。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
