| 編號 | B16003 |
| 總例數(shù) | 154例 |
| 性別例數(shù) | 男80例，女74例 |
| 治療組例數(shù) | 77例 |
| 對照組例數(shù) | 77例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | 治療組：46.73±13.67歲，對照組：43.79±13.59歲 |
| 疾病 | 呼吸道感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 頭孢吡肟 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | |
| 劑型 | 注射劑 |
| 規(guī)格 | 1.0g |
| 批準文號 | |
| 生產廠家 | 浙江康樂藥業(yè)有限公司 |
| 分類 | 化學藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 試驗藥：國產頭孢吡肟，規(guī)格：每支1.0g，批號：040601，有效期：2年，由浙江康樂藥業(yè)有限公司生產；對照藥：進口頭孢吡肟，規(guī)格：每支1.0g，批號：0409795，0502791，有效期：2年，由施貴寶公司生產。用法：每次2g，加入生理鹽水250mL中，60分鐘內滴入，每12小時靜脈點滴1次。療程均為7～14天。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標準 | 臨床療效判定標準按照我國抗菌藥物研究指導原則，按痊愈、顯效、進步、無效4級評定。痊愈與顯效2組合計為有效，據(jù)此計算有效率。細菌學評定標準：按病原菌清除、部分清除、未清除、替換和再感染5級評定。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
臨床及細菌學療效分析：有129例進入PP人群，其中試驗組63例，對照組66例。臨床療效結果見表2 。由表2可見，試驗組63例中，痊愈41例，顯效20例，進步2例，總痊愈率和有效率分別為65.08%和96.83%；對照組66例中，痊愈43例，顯效16例，進步7例，痊愈率和有效率分別為65.15%和89.39%，經CMH檢驗比較，2組無統(tǒng)計學顯著差異(P>0.05)。2組細菌培養(yǎng)陽性病例致病菌細菌清除結果見表3※\抗感染數(shù)據(jù)庫\抗感染圖片文件\B160 |
| 本研究報道不良反應 | 本試驗過程中，無嚴重不良事件報告。入選的154例病人中，共報告不良事件18例(23例次)，試驗組8例(10例次)；對照組10例(13例次)。其中：與藥物相關的不良事件共14例(18例次)，試驗組8例(10例次)，對照組6例(8例次)，2組藥物不良反應發(fā)生率分別為10.39%和7.79%，經比較無統(tǒng)計學差異。導致患者退出的不良事件試驗組有2例，1例在用藥后出現(xiàn)皮疹，為輕度，經給予撲爾敏治療2天后好轉；1例用藥后出現(xiàn)皮膚瘙癢，為中度，未作特殊處理，1天后好轉。試驗組8例藥物不良反應，主要為皮疹、瘙癢、轉氨酶升 |
| 其他報道不良反應 |
