編號(hào)
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B27001
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總例數(shù)
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122例
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性別例數(shù)
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男36例,女86例
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治療組例數(shù)
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61例,男17例,女44例
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對(duì)照組例數(shù)
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61例,男19例,女42例
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年齡區(qū)間
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18~70歲
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平均年齡
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治療組:44.84±16.24歲,對(duì)照組:43.11±15.29歲
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疾病
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急性細(xì)菌性感染
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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頭孢唑肟鈉
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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劑型
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注射劑
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規(guī)格
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0.5g
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批準(zhǔn)文號(hào)
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生產(chǎn)廠家
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山西省天星生化制藥有限公司
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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試驗(yàn)藥:注射用頭孢唑肟鈉,規(guī)格:每支0.5g,批號(hào):20030727,山西省天星生化制藥有限公司生產(chǎn);對(duì)照藥:注射用頭孢唑肟鈉(商品名:益保世靈,進(jìn)口原料),規(guī)格:每支1g,批號(hào):20030701,西南藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)。兩藥均為每日4g,分2次給藥,將其加入生理鹽水100~250mL中,30~60分鐘內(nèi)靜脈滴注,每日2次。療程7~14天。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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臨床療效:依據(jù)抗感染藥物臨床研究指導(dǎo)原則的規(guī)定,本試驗(yàn)治療效果按痊愈、顯效、進(jìn)步、無(wú)效4級(jí)評(píng)定。痊愈與顯效2組合計(jì)為有效,并以此計(jì)算有效率。細(xì)菌學(xué)療效:按病原菌清除、部分清除、未清除、替換和再感染5級(jí)評(píng)定。
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治療效果及臨床指征比較
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本組共入選病例128例,有效病例122例。共淘汰6例,其中受試者要求退出試驗(yàn)4例,出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)1例,出現(xiàn)不良事件1例。試驗(yàn)組(國(guó)產(chǎn)頭孢唑肟)入選61例,對(duì)照組(頭孢唑肟,進(jìn)口原料)入選61例。臨床療效比較:試驗(yàn)藥與對(duì)照藥治療呼吸系統(tǒng)與泌尿系統(tǒng)感染的病例數(shù)分別為58,64例。對(duì)一般臨床療效參數(shù)變化(包括體溫和血白細(xì)胞)分析顯示,2組無(wú)顯著差異。試驗(yàn)藥與對(duì)照藥治療上述感染,其痊愈率分別為75.41%和80.33%,總有效率均為96.72%。2組比較無(wú)顯著差異(P>0.05,表2※\抗感染數(shù)據(jù)庫(kù)\抗感染圖片
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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試驗(yàn)組:發(fā)生不良事件4例,其中有2例肯定與藥物有關(guān),表現(xiàn)為注射局部靜脈炎1例,口麻1例;1例很可能與藥物有關(guān),表現(xiàn)為惡心;1例可能與藥物有關(guān),表現(xiàn)為白細(xì)胞減少。不良反應(yīng)發(fā)生率為6.25%。對(duì)照組:發(fā)生不良事件6例,其中2例很可能與藥物有關(guān),表現(xiàn)為惡心1例,血白細(xì)胞減少1例;4例可能與藥物有關(guān),表現(xiàn)為頭暈2例,惡心1例,轉(zhuǎn)氨酶升高1例。不良反應(yīng)發(fā)生率為9.38%。2組比較無(wú)顯著性差異(P>0.05)。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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