| 編號(hào) | B27001 |
| 總例數(shù) | 122例 |
| 性別例數(shù) | 男36例，女86例 |
| 治療組例數(shù) | 61例，男17例，女44例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 61例，男19例，女42例 |
| 年齡區(qū)間 | 18～70歲 |
| 平均年齡 | 治療組：44.84±16.24歲，對(duì)照組：43.11±15.29歲 |
| 疾病 | 急性細(xì)菌性感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 頭孢唑肟鈉 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | |
| 劑型 | 注射劑 |
| 規(guī)格 | 0.5g |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠家 | 山西省天星生化制藥有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 試驗(yàn)藥：注射用頭孢唑肟鈉，規(guī)格：每支0.5g，批號(hào)：20030727，山西省天星生化制藥有限公司生產(chǎn)；對(duì)照藥：注射用頭孢唑肟鈉(商品名：益保世靈，進(jìn)口原料)，規(guī)格：每支1g，批號(hào)：20030701，西南藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)。兩藥均為每日4g，分2次給藥，將其加入生理鹽水100～250mL中，30～60分鐘內(nèi)靜脈滴注，每日2次。療程7～14天。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 臨床療效：依據(jù)抗感染藥物臨床研究指導(dǎo)原則的規(guī)定，本試驗(yàn)治療效果按痊愈、顯效、進(jìn)步、無(wú)效4級(jí)評(píng)定。痊愈與顯效2組合計(jì)為有效，并以此計(jì)算有效率。細(xì)菌學(xué)療效：按病原菌清除、部分清除、未清除、替換和再感染5級(jí)評(píng)定。 |
| 治療效果及臨床指征比較 | 本組共入選病例128例，有效病例122例。共淘汰6例，其中受試者要求退出試驗(yàn)4例，出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)1例，出現(xiàn)不良事件1例。試驗(yàn)組(國(guó)產(chǎn)頭孢唑肟)入選61例，對(duì)照組(頭孢唑肟，進(jìn)口原料)入選61例。臨床療效比較：試驗(yàn)藥與對(duì)照藥治療呼吸系統(tǒng)與泌尿系統(tǒng)感染的病例數(shù)分別為58，64例。對(duì)一般臨床療效參數(shù)變化(包括體溫和血白細(xì)胞)分析顯示，2組無(wú)顯著差異。試驗(yàn)藥與對(duì)照藥治療上述感染，其痊愈率分別為75.41%和80.33%，總有效率均為96.72%。2組比較無(wú)顯著差異(P>0.05，表2※\抗感染數(shù)據(jù)庫(kù)\抗感染圖片 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 試驗(yàn)組：發(fā)生不良事件4例，其中有2例肯定與藥物有關(guān)，表現(xiàn)為注射局部靜脈炎1例，口麻1例；1例很可能與藥物有關(guān)，表現(xiàn)為惡心；1例可能與藥物有關(guān)，表現(xiàn)為白細(xì)胞減少。不良反應(yīng)發(fā)生率為6.25%。對(duì)照組：發(fā)生不良事件6例，其中2例很可能與藥物有關(guān)，表現(xiàn)為惡心1例，血白細(xì)胞減少1例；4例可能與藥物有關(guān)，表現(xiàn)為頭暈2例，惡心1例，轉(zhuǎn)氨酶升高1例。不良反應(yīng)發(fā)生率為9.38%。2組比較無(wú)顯著性差異(P>0.05)。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
