公開(公告)號(hào)
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CN1296046C
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公開(公告)日
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2007.01.24
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申請(qǐng)(專利)號(hào)
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CN200310117474.6
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申請(qǐng)日期
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2003.12.23
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專利名稱
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鹽酸地爾硫控釋膠囊劑及其制備方法
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主分類號(hào)
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A61K31/554(2006.01)I
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分類號(hào)
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A61K31/554(2006.01)I;A61K9/52(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P9/12(2006.01)I
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分案原申請(qǐng)?zhí)? |
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優(yōu)先權(quán)
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申請(qǐng)(專利權(quán))人
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廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究所;廣東百澳藥業(yè)有限公司
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發(fā)明(設(shè)計(jì))人
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張霖澤;梁超峰
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地址
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510240廣東省廣州市海珠區(qū)江南大道中134號(hào)
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頒證日
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國際申請(qǐng)
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進(jìn)入國家日期
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專利代理機(jī)構(gòu)
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廣州創(chuàng)穎專利事務(wù)所
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代理人
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曹可芬
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國省代碼
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廣東;44
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主權(quán)項(xiàng)
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一種治療高血壓的含鹽酸地爾硫的控釋膠囊劑,其特征在于:每粒膠囊中含鹽酸地爾硫90~180mg制成的控釋小丸,所說的控釋小丸是由如下重量百分比的復(fù)合物制備而成: a、在丸種(1)外有含鹽酸地爾硫和羥丙基甲基纖維素的貯藥層(2)制成含藥50~75%的含藥小丸(3);或由鹽酸地爾硫、微晶纖維素和糖和/或淀粉和羥丙基甲基纖維素制成含藥50~75%的含藥小丸(3); b、在含藥小丸(3)外有一層水不溶但藥物可透過的高分子聚合物、腸溶材料、增塑劑和潤(rùn)滑劑組成的重量為含藥小丸(3)的5~20%的控釋膜層(4),控釋膜層(4)是由下列重量百分比的材料組成 水不溶但藥物可透過的高分子聚合物 60~90% 腸溶材料 0.5~15% 增塑劑 2~30% 潤(rùn)滑劑 0.5~6% 所說的水不溶但藥物可透過的高分子聚合物為4~25mPaS藥用級(jí)的乙基纖維素、甲基丙烯酸甲酯∶丙烯酸乙酯∶甲基丙烯酸氯化三甲銨基乙酯以2∶1∶0.1~0.2比例的共聚物或丙烯酸乙酯∶甲基丙烯酸甲酯為2∶1的共聚物;所說的腸溶材料為甲基丙烯酸∶甲基丙烯酸甲酯以1∶1~2比例的聚合物;所說的增塑劑為癸二酸二丁酯和/或檸檬酸三乙酯; c、在控釋膜層(4)外有一層含鹽酸地爾硫和羥丙基甲基纖維素組成的,重量為已包控釋膜層(4)小丸的5~35%的速釋藥層(5),速釋藥層(5)是由下列重量份的材料組成: 鹽酸地爾硫 8~10 羥丙基甲基纖維素 1
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摘要
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鹽酸地爾硫?蒯屇z囊劑及其制備方法,涉及用有機(jī)包衣層持續(xù)釋放藥物的、小丸狀的醫(yī)藥配制品及其制備方法。每粒膠囊中含鹽酸地爾硫90~180mg的控釋小丸,小丸是由如下重量百分比的復(fù)合物制備而成:有含藥50~75%的含藥小丸,在含藥小丸外有一層水不溶但藥物可透過的高分子聚合物、腸溶材料、增塑劑和潤(rùn)滑劑組成的重量為含藥小丸的5~20%的控釋膜層,在控釋膜層外有一層含鹽酸地爾硫和水溶性粘合劑組成的,重量為已包控釋膜層小丸的5~35%的速釋藥層。本品在24小時(shí)內(nèi)可維持血漿中鹽酸地爾硫濃度平穩(wěn)地在其治療窗內(nèi),是一種恒速釋放的控釋制劑。
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國際公布
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