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減毒株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗后處理方法

公開(公告)號 CN1297313C  
公開(公告)日 2007.01.31  
申請(專利)號 CN200410040720.7  
申請日期 2004.09.16  
專利名稱 減毒株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗后處理方法  
主分類號 A61K39/13(2006.01)I  
分類號 A61K39/13(2006.01)I;A61P31/14(2006.01)I;C12N7/04(2006.01)I  
分案原申請?zhí)?  
優(yōu)先權(quán)  
申請(專利權(quán))人 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所  
發(fā)明(設(shè)計(jì))人 褚嘉祐;述德;孫明波;廖國陽;張麗旌;李衛(wèi)東;俞泳霆;李平忠  
地址 650118云南省昆明市茭菱路379號  
頒證日  
國際申請  
進(jìn)入國家日期  
專利代理機(jī)構(gòu) 昆明正原專利代理有限責(zé)任公司  
代理人 徐玲菊  
國省代碼 云南;53  
主權(quán)項(xiàng) 一種減毒株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗后處理方法,其特征在于采用下列工藝步驟: 1)、澄清:將大規(guī)模培養(yǎng)出來的病毒液經(jīng)過1.0-0.6μm、0.6-0.45μm、0.45-0.22μm孔徑的三級濾柱過濾、澄清,去除病毒液中的細(xì)胞碎片及雜質(zhì),并保持病毒液的無菌狀態(tài); 2)、濃縮:將澄清過的病毒液在Millipore交叉流超濾設(shè)備中,用10萬截留分子量的超濾膜將病毒液濃縮200~400倍 3)、純化: 凝膠過濾:在Phamacia Index70層析柱中,裝Sepharose CL-6B層析填料,濃縮的病毒液用層析柱純化,即用80mmol/L磷酸鹽緩沖液洗脫,緩沖液pH7.0-7.2,紫外吸收波長280測吸收值,收集第一峰即為凝膠過濾純化的病毒液; 離子交換:在Phamacia Index100層析柱中,裝入DEAE SephasoreFast Flow層析填料,凝膠過濾純化的病毒液用層析柱純化,即用80mmol/L磷酸鹽緩沖液洗脫,緩沖液pH7.0-7.2,紫外吸收波長280測吸收值,收集第一峰即為純化的病毒液; 4)、除菌過濾:純化的病毒液用0.22μm的濾膜除菌過濾,之后加入10倍濃縮M199,使病毒液中含有原倍的M199; 5)、滅活:在過濾的病毒液中,按終濃度為1/4000加入福爾馬林滅活劑,在35-37℃溫度下滅活12-14天,每天取樣觀察,滅活至第6天時,將病毒液用0.22μm濾膜過濾至另一無菌瓶中,繼續(xù)滅活至12-14天,轉(zhuǎn)入4℃保存,即為單價(jià)半成品。  
摘要 本發(fā)明提供一種減毒株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗后處理方法,它將大規(guī)模培養(yǎng)出來的病毒液經(jīng)過1.0-0.6μm、0.6-0.45μm、0.45-0.22μm孔徑的三級濾柱過濾、澄清,超濾濃縮,柱層析純化及滅活等后處理工藝,將病毒液制備成純度高、免疫原性及安全好、質(zhì)量穩(wěn)定的合格疫苗半成品,從而滿足減毒株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的生產(chǎn)需要。本發(fā)明可大規(guī)模處理大量的病毒液,且生產(chǎn)工藝穩(wěn)定,重復(fù)性好;用本發(fā)明生產(chǎn)的疫苗半成品,無外原因子污染,細(xì)胞DNA殘留量少,滅活后的半成品經(jīng)檢查無活病毒存在,安全可靠,半成品抗原含量高,能夠滿足成品生產(chǎn)的需要;用本發(fā)明生產(chǎn)的疫苗半成品制備成Sabin IPV成品疫苗,其質(zhì)量穩(wěn)定,安全性及免疫原性良好,經(jīng)檢定全部符合國家生物制品規(guī)程的要求。  
國際公布  
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