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一種中藥制劑的質(zhì)量控制方法

公開(公告)號 CN1857551A  
公開(公告)日 2006.11.08  
申請(專利)號 CN200610050983.5  
申請日期 2006.03.23  
專利名稱 一種中藥制劑的質(zhì)量控制方法  
主分類號 A61K36/8905(2006.01)I  
分類號 A61K36/8905(2006.01)I;A61K9/00(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/10(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I  
分案原申請?zhí)?  
優(yōu)先權(quán)  
申請(專利權(quán))人 貴州益佰制藥股份有限公司  
發(fā)明(設(shè)計)人 王澤坤;田淑華;唐 鵬;楊 坤;閆文超  
地址 550008貴州省貴陽市白云大道220-1號  
頒證日  
國際申請  
進(jìn)入國家日期  
專利代理機構(gòu)  
代理人  
國省代碼 貴州;52  
主權(quán)項 一種復(fù)方元胡止痛制劑的質(zhì)量控制方法,所述復(fù)方元胡止痛制劑為復(fù)方元胡止痛口服制劑,包括膠囊、顆粒劑、片劑、口服液、糖漿,所述質(zhì)量控制方法包括鑒別步驟,所述鑒別是鑒別復(fù)方元胡止痛制劑中的中藥成分,所述中藥成分選自延胡索,徐長卿,其特征在于,鑒別選自以下方法: a、取本品內(nèi)容物4g,加甲醇50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水10ml使溶解,加濃試液調(diào)pH8至9為堿性,用乙醚振搖提取3次,每次10ml,合并乙醚提取液,揮干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取延胡索對照藥材1g,加甲醇50ml,同法制得對照藥材溶液。另取延胡索乙素對照品適量,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照中國藥典2005年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗,吸取上述三種溶液各2~3μl,分別點于同一以1%NaOH制備的硅膠G薄層板上,以甲苯-丙酮9∶2為展開劑,展開,取出,晾干,置碘缸約3分鐘后取出,日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材及對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 b、取本品內(nèi)容物4g,加乙醚10ml,密塞,振搖10分鐘,濾過,濾液揮干,殘渣加丙酮1ml,溶解,作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品,加丙酮制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照中國藥典2005年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗,吸取上述供試品溶液對照品溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環(huán)己烷-酸乙酯3∶1為展開劑,展開,取出,晾干,噴以鹽酸酸化的5%FeCl3乙醇溶液,熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。  
摘要 本發(fā)明公開了一種中藥制劑的質(zhì)量控制方法,特別涉及一種復(fù)方元胡止痛制劑的質(zhì)量控制方法。該方法采用薄層色譜法進(jìn)行鑒別,采用重量法進(jìn)行含量測定。該質(zhì)量控制方法精密度、靈敏度、穩(wěn)定性均好,確保產(chǎn)品質(zhì)量的“安全、均一、穩(wěn)定、有效、可控”,可用于片劑、糖漿劑、顆粒劑等復(fù)方元胡止痛制劑的質(zhì)量控制。  
國際公布  
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