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華法林鈉片

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學(xué)論壇 國家藥監(jiān)局公布第二批化學(xué)藥品說明書

【藥品名稱】
通用名:華法林鈉片
曾用名:
商品名:
英文名:Warfarin Sodium Tablets
漢語拼音:Huɑfɑlinnɑ Piɑn
本品化學(xué)名稱為:3-(3-氧代-1-苯基丁基)-4-羥基-2H-1-苯并吡喃二酮鈉鹽與異丙醇的包含物。
結(jié)構(gòu)式:
分子式:C19H15NaO4
分子量:330.31

【性狀】
本品為糖衣片,除去糖衣后顯白色。

【藥理毒理】
本品為雙香豆素類中效抗凝劑。其作用機制為競爭性對抗維生素K的作用,抑制肝細胞中凝血因子的合成,還具有降低凝血酶誘導(dǎo)的血小板聚集反應(yīng)的作用,因而具有抗凝和抗血小板聚集功能。

【藥代動力學(xué)】
口服胃腸道吸收迅速而完全,生物利用度高達100%。吸收后與血漿蛋白結(jié)合率達98%~99%,能透過胎盤,母乳中極少。主要由肺、肝、脾和腎中儲積。由肝臟代謝,代謝產(chǎn)物由腎臟排泄。服藥后12~18小時起效,36~48小時達抗凝高峰,維持3~6d,t1/2約37小時。

【適應(yīng)癥】
適用于需長期持續(xù)抗凝的患者:
① 能防止血栓的形成及發(fā)展,用于治療血栓栓塞性疾。
② 治療手術(shù)后或創(chuàng)傷后的靜脈血栓形成,并可作心肌梗死的輔助用藥;
③ 對曾有血栓栓塞病患者及有術(shù)后血栓并發(fā)癥危險者,可予預(yù)防性用藥。

【用法用量】
口服,成人常用量:避免沖擊治療口服第1~3天3~4mg(年老體弱及糖尿病患者半量即可),3天后可給維持量一日2.5~5mg(可參考凝血時間調(diào)整劑量使INR值達2~3)。因本品起效緩慢,治療初3天由于血漿抗凝蛋白細胞被抑制可以存在短暫高凝狀態(tài),如須立即產(chǎn)生抗凝作用,可在開始同時應(yīng)用肝素,待本品充分發(fā)揮抗凝效果后再停用肝素。

【不良反應(yīng)】
過量易致各種出血。醫(yī)學(xué).全在線m.payment-defi.com早期表現(xiàn)有瘀斑、紫癜、牙齦出血、鼻衄、傷口出血經(jīng)久不愈,月經(jīng)量過多等。出血可發(fā)生在任何部位,特別是泌尿和消化道。腸壁血腫可致亞急性腸梗阻,也可見硬膜下顱內(nèi)血腫和穿刺部位血腫。偶見不良反應(yīng)有惡心、嘔吐腹瀉、瘙癢性皮疹,過敏反應(yīng)及皮膚壞死。大量口服甚至出現(xiàn)雙側(cè)乳房壞死,微血管病或溶血性貧血以及大范圍皮膚壞疽;一次量過大的尤其危險。

【禁忌】
肝腎功能損害、嚴重高血壓、凝血功能障礙伴有出血傾向、活動性潰瘍、外傷、先兆流產(chǎn)、近期手術(shù)者禁用。妊娠期禁用。

【注意事項】
(1)老年人或月經(jīng)期應(yīng)慎用。
(2)嚴格掌握適應(yīng)癥,在無凝血酶原測定的條件時,切不可濫用本品。
(3)個體差異較大,治療期間應(yīng)嚴密觀察病情,并依據(jù)凝血酶原時間INR值調(diào)整用量。治療期間還應(yīng)嚴密觀察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隱血、血尿等,用藥期間應(yīng)避免不必要的手術(shù)操作,選期手術(shù)者應(yīng)停藥7天,急診手術(shù)者需糾正PTINR值≤1.6,避免過度勞累和易致?lián)p傷的活動。
(4)若發(fā)生輕度出血,或凝血酶原時間已顯著延長至正常的2.5倍以上,應(yīng)即減量或停藥。嚴重出血可靜注維生素Kl10~20mg,用以控制出血,必要時可輸全血、血漿或凝血酶原復(fù)合物。醫(yī)學(xué)全.在線m.payment-defi.com
(5)由于本品系間接作用抗凝藥,半衰期長,給藥5~7日后療效才可穩(wěn)定,因此,維持量足夠與否務(wù)必觀察5~7天后方能定論。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
(1)易通過胎盤并致畸胎。妊娠期使用本品可致“胎兒華法林綜合征”,發(fā)生率可達5%~30%。表現(xiàn)為骨骺分離、鼻發(fā)育不全、視神經(jīng)萎縮、智力遲純,心、肝、脾、胃腸道、頭部等畸形。妊娠后期應(yīng)用可致出血和死胎,故妊娠早期3個月及妊娠后期3 個月禁用本品。遺傳性易栓癥孕婦應(yīng)用本品治療時可給予小劑量肝素并接受嚴密的實驗監(jiān)控。
(2)少量華法林可由乳汁分泌,哺乳期婦女每日服 5~10mg,血藥濃度一般為0.48~1.8μg/ml,乳汁及嬰兒血漿中藥物濃度極低,對嬰兒影響較小。

【兒童用藥】
應(yīng)按個體所需調(diào)整劑量。

【老年患者用藥】
老年人應(yīng)慎用, 且用量應(yīng)適當(dāng)減少并個體化。

【藥物相互作用】
增強本品抗凝作用的藥物有:阿司匹林、水楊酸鈉、胰高血糖素、奎尼丁、吲哚美辛、保泰松、奎寧、利尿酸、甲磺丁脲、甲硝唑、別嘌呤醇、紅霉素、氯霉素、某些氨基糖苷類抗生素、頭孢菌素類、苯碘達隆、西米替丁、氯貝丁酯、右旋甲狀腺素、對乙酰氨基酚等。
降低本品抗凝作用的藥物:苯妥英鈉、巴比妥類、口服避孕藥、雌激素、考來烯胺、利福平、維生素K類、氯噻酮螺內(nèi)酯、撲痛酮、皮質(zhì)激素等。
不能與本品合用的藥物:鹽酸腎上腺素阿米卡星、維生素B12、間羥胺縮宮素、鹽酸氯丙嗪、鹽酸萬古霉素等。
本品與水合氯醛合用,其藥效和毒性均增強,應(yīng)減量慎用。醫(yī)學(xué)全在/線m.payment-defi.com維生素K的吸收障礙或合成下降也影響本品的抗凝作用。

【藥物過量】

【規(guī)格】
(1) 2.5mg (2) 5mg

【貯藏】
遮光、密封保存。

【包裝】

【有效期】

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】
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