生產(chǎn)場所 |
山東省威海市世昌大道328號
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變更日期 |
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備注 |
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注冊號 |
國食藥監(jiān)械(準)字2005第3461514號 |
生產(chǎn)單位 |
山東吉威醫(yī)療制品有限公司 |
地址 |
山東省威海市世昌大道328號 |
郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
藥物涂層支架系統(tǒng)(雷帕霉素) |
產(chǎn)品標準 |
YZB/國 0784-2005《藥物涂層支架系統(tǒng)》 |
產(chǎn)品性能結構及組成 |
藥物涂層支架系統(tǒng)主要由球囊、支架、不透射線標記、球囊內腔導管、遠端導管、近端導管、動力支撐針桿、抗變形保護段和座組成。支架材料為316L不銹鋼,其上涂有聚乳酸和雷帕霉素藥物組成的涂層。支架藥物含量(ug):192~383。球囊為快速交換式擴張球囊。 |
有效期 |
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批準日期 |
二ОО五年十仲春十三日 |
產(chǎn)品適用范圍 |
適用于植進以下患者的冠狀動脈:由于冠狀動脈狹窄或閉塞引起的心肌缺血或心絞痛;病變血管直徑在2.5mm-4.0mm之間,病變長度在14.4-28.0mm之間;PTCA術后結果不滿足,病變處殘留狹窄明顯;PTCA術后,出現(xiàn)急性的和/或預兆性堵塞。 |
規(guī)格型號 |
RDES-2514、2714、3014、3514、4014、2518、2718、3018、3518、4018、2524、2724、3024、3524、4024、2528、2728、3028、3528、4028 |
附件 | |
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