| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401782號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1（R1)：Tris緩沖液（pH7.5) 80mmol/L；聚乙二醇（PEG)表面活性劑，穩(wěn)定劑 適量。試劑2（R2)：N-嗎啉乙基磺酸（MES)緩沖液（pH6.5) 4mmol/L；羊抗人脂蛋白（a)抗體（含穩(wěn)定劑) 適量。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于免疫透射比濁法測(cè)定血清或血漿中脂蛋白(a)的含量。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.02 |
| 有效期截止日 | 2008.09.02 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401782號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401782號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.02.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 脂蛋白(a)液體試劑盒(免疫透射比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Lipoprotein(a)[Lp(a)] |
| 規(guī)格型號(hào) | 171229910730包裝：試劑1 4×20ml+試劑2 2×8ml；171229910735包裝：試劑1 2×20ml+試劑2 1×8ml；171229910930包裝：試劑1 4×20ml+試劑2 2×8ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 931－40《脂蛋白(a)液體試劑盒(免疫透射比濁法)》 |
| 附件 | |
