| 生產(chǎn)場所 | 保定市翠園街1098號 |
| 變更日期 | 2007.06.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“保定市高開區(qū)電站路19號”變更為“保定市翠園街1098號”; 生產(chǎn)場所地址由“保定市高開區(qū)電站路19號”變更為“保 定市翠園街1098號”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(準)字 2004第3400254號”變更為“國食藥監(jiān)械(準)字2004第 3400254號（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2004第3400254號（更) |
| 生產(chǎn)單位 | 保定長城臨床試劑有限公司 |
| 地址 | 保定市翠園街1098號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 肌酐試劑盒（苦味酸法) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 1804 《肌酐試劑盒（苦味酸法)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 成分：R1（苦味酸 35mmol/L)、R2（NaOH 0.32mmol/L)、肌酐標準液（肌酐1.5mg/dL)。外觀： R1試劑為黃色液體，R2試劑為無色液體。正確度：采用 Roche質(zhì)控血清做為樣本，測定結(jié)果在其答應(yīng)范圍內(nèi)；精 密度：批內(nèi)瓶間差CV≤5%；批間相對極差CV≤5%；線性： 在0～10mg/dl內(nèi)呈線性，r2≥0.995。 |
| 有效期 | 2008.06.30 |
| 批準日期 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒屬于體外診斷試劑，用于臨床診斷血清中肌酐的含量。 |
| 規(guī)格型號 | R1：50ml/瓶×2；R2：50ml/瓶×2。 |
| 附件 | |
