| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401713號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | 美國(guó) 雅培制藥有限公司Abbott Laboratories |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | a) 1瓶結(jié)合物2，含在TRIS緩沖液中配制的堿性磷酸酶，緩沖液含蛋白穩(wěn)定劑(試劑瓶1)。b) 1瓶微粒子，含在TRIS緩沖液中配制的微粒子包被抗-肌鈣 蛋白-I，TRIS緩沖液含蛋白穩(wěn)定劑。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) (試劑瓶2)。c) 1瓶結(jié)合物1，含在TRIS緩沖液中配制的抗-肌鈣蛋白-I： 生物素結(jié)合物，緩沖液含蛋白穩(wěn)定劑(試劑瓶3)。d) 1瓶預(yù)保溫稀釋液，該稀釋液為含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖 液(試劑瓶4)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒在AxSYM系統(tǒng)上使用，定量檢測(cè)人血清或血漿中的肌鈣蛋白-I濃度，在臨床上用于體外輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培制藥有限公司北京辦事處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.11.04 |
| 有效期截止日 | 2010.11.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 100/200 ABBOTT PARK RD. ABBOTT PARK, IL60064-3500 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 100/200 ABBOTT PARK RD. ABBOTT PARK, IL60064-3500 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 肌鈣蛋白-I試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Troponin-I ADV Reagent Pack |
| 規(guī)格型號(hào) | 2J44－20 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1482－2006《肌鈣蛋白-I試劑盒》 |
| 附件 | |
