| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3400338號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Ortho-Clinical-Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成： 一套總T4定標(biāo)品1、2和3（2.3mL，T4溶于含抗微生物劑的人類血清中)：標(biāo)定值0、60、200nmol/L（確切數(shù)據(jù)編碼在批號定標(biāo)卡內(nèi)) 批號定標(biāo)卡;操作卡;24個(gè)定標(biāo)品條碼標(biāo)簽（每個(gè)定標(biāo)品有8個(gè)) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑為Vitros Eci全自動(dòng)免疫分析儀專用試劑，用于體外對Vitros免疫診斷系統(tǒng)定量檢測人血清和血漿（肝素或EDTA抗凝)中的總甲狀腺素（T4)做定標(biāo)。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.02.18 |
| 有效期截止日 | 2009.02.18 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers FarmWay,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 124DP”。醫(yī)學(xué)全在線 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400338號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400338號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 總T4定標(biāo)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products Total T4 Calibrators |
| 規(guī)格型號 | REF 1393396 ：一套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0114－2004 《VITROS免疫診斷產(chǎn)品 總T4定標(biāo)品》 |
| 附件 | |
