| 注冊號 | 國藥管械(進)字2003第3220466號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該系統(tǒng)由窺鏡數字視頻攝像機和椎間盤鏡附件及手術器械組成。攝像機的光學性能：中心分辨 率P≥14 lp/mm (L=4mm)；放大率β：20x (L=4mm)±10％ ；視場角2ω≥60o；視向角：30o±3o。攝像機CCD靈敏度 應Sn≤2.5 lx（f=1.4條件下)。醫(yī)學全在線 冷光源性能：色溫T:光 源色溫T=5500K±500K；視場中心照度E≥10000 lx (L=4mm)。椎間盤鏡附件和手術器械見附頁。 |
| 產品適用范圍 | 該系統(tǒng)臨床用于患者椎間盤內窺鏡手術。其中：窺鏡數字攝像機臨床供椎間盤內窺鏡手術時，將患者體內手術區(qū)域視頻放大成像用。椎間盤鏡附件臨床配合椎間盤內窺鏡構成內窺鏡系統(tǒng)，手術器械共手術時對手術部位組織進行取樣、手術及輔助手術、電凝止血等。 |
| 注冊代理 | 美敦力(中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 美敦力(中國)有限公司北京辦事處 |
| 批準日期 | 2003.03.28 |
| 有效期截止日 | 2007.03.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Medtronic Sofamor Danek |
| 生產廠地址（中文) | 1800 Pyramid Place, Menphis, TN 38132 |
| 生產場所 | |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | METRx 椎間盤鏡手術系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | METRx System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 METRX 001-2002《METRx 椎間盤鏡手術系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
