| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403440號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：TD檢測裝置：含有有單克隆抗D-二聚體抗體包被的膜的塑料儀器。 1×24個單位 ；R1 結(jié)合物：含有抗D-二聚體抗體的緩沖溶液是使用超 微金顆粒進(jìn)行標(biāo)記的。 1×3毫升；R2 洗脫溶液：含有牛 血清白蛋白和洗滌劑的緩沖溶液（pH 8.0)。 1×7毫升 ；C 陽性質(zhì)控液：含有牛血清白蛋白和穩(wěn)定劑的纖維蛋 白降解產(chǎn)物的緩沖液。 1×1毫升。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于確定血漿中是否存在纖維蛋白降解產(chǎn)物D-二聚體。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.12.26 |
| 有效期截止日 | 2009.12.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Axis-Shield PoC 公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo |
| 生產(chǎn)場所 | P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo |
| 生產(chǎn)國（中文) | 挪威 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D-二聚體單一試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | NycoCard D-dimer Single test |
| 規(guī)格型號 | REF 1114300：24 人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/NOR 1737-2005《D-二聚體單一試劑盒》 |
| 附件 | |
