| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3210820號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力有限與兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由電極頭、電極導(dǎo)線體、導(dǎo)線纏繞芯、電極固定袖、IS-1接頭和類固醇藥套（Corox OTW 75-UP Steroid和Corox OTW 85-UP Steroid型適用 )組成。電極頭、電極環(huán)表面材料為銥，電極導(dǎo)線體和末 端、叉齒、電極固定袖、接口外殼的材料為硅樹脂，產(chǎn)品 所用粘合劑為硅樹脂粘合劑，類固醇藥套材料為硅樹脂橡 膠，Corox OTW 75-UP Steroid和Corox OTW 85-UP Steroid型的類固醇藥套中含有0.5mg±30％的醋酸地塞米 松。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 左心室起搏用于需要心室同步的病人或有人工三尖瓣的病人。 |
| 注冊代理 | 德國百多力有限與兩合公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.05 |
| 有效期截止日 | 2009.04.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK GmbH ＆Co,KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin，Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式冠狀竇電極 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Coronary Sinus Lead |
| 規(guī)格型號 | Corox OTW 75-UP Steroid，Corox OTW 85-UP Steroid ，、Corox OTW 75-UP，Corox OTW 85-UP |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 2073-21-2004《植入式冠脈竇電極》 |
| 附件 | |
