| 生產(chǎn)場所 | 廣州市五山華南理工大學(xué)內(nèi) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2008第3400329號 |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州萬孚生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 廣州市開發(fā)區(qū)科學(xué)城光譜中路廣州科技創(chuàng)新基地D區(qū) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 心肌肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑(免疫層析法) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0658－2008 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分:心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜上);抗鼠IgG多克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜上)、膠體金或者膠乳標記的心機肌鈣蛋白I單克隆抗體(固定在玻璃纖維上);其他測試紙條支持物組成。產(chǎn)品有效期:4-30℃保存,有效期24個月。附件:注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2012.03.10 |
| 批準日期 | 2008.03.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于快速定性檢測全血/血清/血漿標本中肌鈣蛋白Ｉ水平，作為急性心肌梗塞(AMI)和不穩(wěn)定心絞痛(UA)等病情監(jiān)測和治療預(yù)后的輔助診斷。 |
| 規(guī)格型號 | 1人份/袋，鋁箔袋包裝。通用規(guī)格為20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒，亦可根據(jù)需要進行調(diào)整。 |
| 附件 | |
