| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2007第2660110號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州富善醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 微波熱療儀硅膠治療導管 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙1680-2007 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 導管采用硅橡膠材料制成；四腔管由 氣囊、冷卻水腔、微波發(fā)射腔、測溫腔、充氣腔組成；五 腔管由氣囊、出藥孔、冷卻水腔、微波發(fā)射腔、測溫腔、 充氣腔、注藥腔組成。在導管軸方向施加9.8N的力，導管 的頭部、尾部與導管管身應不分離；氣囊可靠性應符合 YY0325的要求；導管的細胞毒性應不大于1級、致敏率應 不大于1級、應無粘膜刺激反應；產(chǎn)品應無菌；環(huán)氧乙烷 殘留量應不大于10μg/g。 |
| 有效期 | 2011.04.02 |
| 批準日期 | 2007.04.02 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 導管通過參與人體尿道、***，以配合微波熱療儀進行治療。 |
| 規(guī)格型號 | MC-041610、MC-041810、MC-051610、MC-051810 |
| 附件 | |
