| 生產(chǎn)場所 | 北京昌平科技園區(qū)白浮泉路10號北控科技大廈三層 |
| 變更日期 | 2008.04.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)者由“北京樂普醫(yī)療器械有限公司”變更為“樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3461273號”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3461273號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3461273號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 地址 | 北京昌平科技園區(qū)白浮泉路10號北控科技大廈三層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 血管內(nèi)藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)(商品名：PARTNER) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 3997-46-2004《血管內(nèi)藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 血管內(nèi)藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)由金屬***支架基體、雷帕霉素藥物涂層和輸送系統(tǒng)三部分組成。支架材料選用316L醫(yī)用不銹鋼，表面涂覆藥物(雷帕霉素)和高分子載體混合涂層；輸送系統(tǒng)即快速球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，選用醫(yī)用尼龍高分子材料。支架長度(mm)：12、15、18、21、24、29、36，支架藥物含量(μg)：97、125、151、175、199、242、302。 |
| 有效期 | 2009.11.28 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.11.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PCI)治療的冠心病。冠狀動脈血管病變長度小于33mm，參考直徑為2.5-4.0mm。 |
| 規(guī)格型號 | 直徑(mm)：2.5、2.75、3.0、3.5、4.0長度(mm)：12、15、18、21、24、29、36 |
| 附件 | |
