| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2003第3210412號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由脈沖發(fā)生器，起博電極和程控系統(tǒng)組成。醫(yī)學全在線 其中Sigma 100系列為單腔起搏器，Sigma 300系列為雙腔起搏器。性能詳見附件。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用于改善心輸出量、預(yù)防癥狀發(fā)生，可防止由心臟異常激動形成或傳導紊亂造成的心律失常。 |
| 注冊代理 | 美敦力(中國)有限公司上海辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2003.09.23 |
| 有效期截止日 | 2007.09.22 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：1.Medtronic Puerto Rico Operations Co. 2.Medtronic B.V |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic. Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7000 Central Ave, N.E. Minneapolise, MN55432 |
| 生產(chǎn)場所 | 1. Med Rel Road 909,KM.O.4, Barrio Mariana, Humacao, PR OO791 USAEarl |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Sigma 系列植入式心臟起博器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable pacemaker |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0701《Sigma 系列植入式心臟起博器》 |
| 附件 | |
