| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401048號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由雙縮脲試劑組成：硫酸銅（II)（5份結(jié)晶水)8mmol/L、酒石酸鉀鈉、氫氧化鈉、表 面活性劑。醫(yī)學(xué)全在線 精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于2.0%；準(zhǔn)確性 應(yīng)在±5％的范圍以內(nèi)；線性范圍在0-13 g/dL內(nèi)且試劑盒 的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.98；批間差的相對偏差應(yīng) 小于等于5%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的總蛋白。在臨床醫(yī)學(xué)用于肌紅蛋白血癥、腎病綜合癥和肝硬化等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.28 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場變更內(nèi)容：商品編號“（舊) 414-66801 (4x53mL) →（新)996-15801 (4x53mL)”。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3401048號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3401048號（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.11.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總蛋白測定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total Protein II-HA |
| 規(guī)格型號 | 4×76mL 433-54901；4×53mL 996-15801 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1557《總蛋白測定試劑盒》 |
| 附件 | |
