| 生產(chǎn)場所 | 北京市昌平科技園區(qū)白浮泉路10號北控科技大廈三層 ；北京市昌平科技園區(qū)超前路37號3號樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3770241號 |
| 生產(chǎn)單位 | 樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平科技園區(qū)白浮泉路10號北控科技大廈三層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0114-2009《PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為快速交換型經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成型術(shù)用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。主要由手柄座、導(dǎo)管的外管、導(dǎo)管的內(nèi)管和球囊組成。外管材料改性Nylon6/6、改性Nylon12、帶TEFLON涂層的不銹鋼管，內(nèi)管材料為改性Nylon6/6，球囊材料為改性Nylon11、改性Nylon12，手柄材料為polycarbonate材料。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2013.04.06 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.07 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于冠心病微創(chuàng)參與治療手術(shù)：1.冠狀動脈或旁路移植狹窄部分的球囊擴(kuò)張；2.球囊擴(kuò)張支架的植進(jìn)后后擴(kuò)張。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
