| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 佛山市南海區(qū)桂城海二西路14號(hào) |
| 變更日期 | 2009.04.14 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“佛山市南海區(qū)桂城海二西路14號(hào)”變更為“佛山市南海區(qū)獅山南海軟件科技園內(nèi)桃園西路旁”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3451400號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3451400號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3451400號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 佛山市南海百合醫(yī)療科技有限公司 |
| 地址 | 佛山市南海區(qū)獅山南海軟件科技園內(nèi)桃園西路旁 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性無菌血液回路(商品名：ABLE(艾貝爾)) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1347-2008《一次性無菌血液回路》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由靜脈血路和動(dòng)脈血路組成。 血路的管體采用醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯(PVC)制造； 血路的接頭及組件、護(hù)帽采用醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)或聚碳酸酯(PC )制造； 血路的注射座組件采用醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)及橡膠制造；血路空氣壺組件采用醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)制造。 |
| 有效期 | 2012.12.15 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.15 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于血液透析治療時(shí)建立血液體外循環(huán)的通道。 |
| 規(guī)格型號(hào) | FB－A01/V01、FB－A11/V11。 |
| 附件 | |
