| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401118號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) 雅培制藥有限公司Abbott Laboratories |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Cal A：含有人血清，對(duì)HBsAg、HIV-1Ag或HIV-1 NAT、抗-HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈陰性CalB-CalF ：含有在磷酸鹽緩沖液中配制的重組人心肌STAT肌鈣蛋白IC復(fù)合物，緩沖液含蛋白（牛)穩(wěn)定劑 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于在ARCHITECT系列免疫分析儀系統(tǒng)上對(duì)ARCHITECT的STAT肌鈣蛋白I檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行定標(biāo)并確定參考曲線，以便定量測(cè)定人血清和血漿中的STAT肌鈣蛋白I水平。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培制藥有限公司北京辦事處 Abbott Laboratories Beijing Office |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培制藥有限公司北京辦事處 Abbott Laboratories Beijing Office |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.06.30 |
| 有效期截止日 | 2010.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：FISHER DIAGNOSTICS承產(chǎn)單位地址：100/200 ABBOTT PARK RD. ABBOTT PARK, IL 60064-3500 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200 ABBOTT PARK RD. ABBOTT PARK, IL 60064-3500 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 100/200 ABBOTT PARK RD. ABBOTT PARK, IL 60064-3500 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | STAT肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Troponin-I Calibrator |
| 規(guī)格型號(hào) | 2K41-01 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0201－2006 《STAT肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品》 |
| 附件 | |
