| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460932號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) USA Medtronic, Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本系統(tǒng)由四個(gè)子系統(tǒng)組成：1)Endeavor 支架： 采用鈷合金材料制成。尺寸范圍： 直 徑2.25-4.0mm,長(zhǎng)度8-30mm。醫(yī)學(xué)全在線 2)輸送系統(tǒng)(快速交換系統(tǒng) )： 預(yù)裝帶可擴(kuò)張球囊的冠脈內(nèi)支架。有兩處不透射線標(biāo)記。 3)磷酸膽堿（PC)涂層：支架涂有磷酸膽堿（PC)涂層 ，其作為聚合物起到藥物載體的作用。4)藥物 ABT-578(Zotarolimus)：一種含四唑的大環(huán)類免疫抑制劑 ，作為輔助藥物，旨在減少心血管手術(shù)后的再狹窄，藥物 含量：10ug/mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 可改善冠狀動(dòng)脈的內(nèi)腔直徑并減少再狹窄的發(fā)生，適用于在自身冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變部位，導(dǎo)致缺血性心臟病的患者。其參考血管直徑介于2.25mm-4.0mm，病變長(zhǎng)度≤27mm。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力(中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.05.25 |
| 有效期截止日 | 2010.05.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Endeavor藥物洗脫支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Endeavor Drug Eluting Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3652-2005 Endeavor藥物洗脫支架系統(tǒng) |
| 附件 | |
