| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-3層 |
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| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3770507號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 先健科技(深圳)有限公司 |
| 地址 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-3層 |
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| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 室間隔缺損封堵器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0277-2009《室間隔缺損封堵器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品分為室間隔膜部缺損封堵器和室間隔肌部缺損封堵器。產(chǎn)品為雙盤(pán)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，由支撐網(wǎng)、封頭、栓頭、阻流膜和縫合線(xiàn)組成。支撐網(wǎng)的材料為鎳鈦合金，阻流膜的材料為聚四氟乙烯，封頭和栓頭的材料為符合GB 4234-2003的316L不銹鋼，縫合線(xiàn)的材料為符合YY0167-2005的聚酰胺。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2013.07.16 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.17 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于參與治療先天性心臟病室間隔缺損。 |
| 規(guī)格型號(hào) | XJFVM04、XJFVM05、XJFVM06、XJFVM07、XJFVM08、XJFVM09、XJFVM10、XJFVM11、XJFVM12、XJFVM13、XJFVM14、XJFVM15、XJFVM16、XJFVJ04、XJFVJ05、XJFVJ06、XJFVJ07、XJFVJ08、XJFVJ09、XJFVJ10、XJFVJ11、XJFVJ12、XJFVJ13、XJFVJ14、XJFVJ15、XJFVJ16、XJFVJ17、XJFVJ18 |
| 附件 | |
