| 生產場所 | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道生物孵化器大樓2棟307-309 |
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| 備注 | 申請人在產品上市后，應根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究指導原則》要求繼續(xù)完善臨床資料，待重新注冊時提交在五家省級醫(yī)療衛(wèi)生機構使用情況的總結資料，資料中應至少包含患者性別、年齡、試劑盒檢測結果及臨床診斷結果，注明原始資料保存地點，并提交臨床資料真實性自我保證聲明。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400721號 |
| 生產單位 | 亞能生物技術(深圳)有限公司 |
| 地址 | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道生物孵化器大樓2棟307-309 |
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| 產品名稱 | β-地中海貧血基因檢測試劑盒(反向點雜交法) |
| 產品標準 | YZB/國 0447-2009 |
| 產品性能結構及組成 | 試劑盒I，PCR反應液：引物、dNTP、DNA聚合酶、UNG酶、緩沖體系；試劑盒II：膜條：尼龍膜、探針，POD，TMB，礦物油，純水。產品有效期：試劑盒I置于-18℃以下保存，試劑盒II置于2-8℃保存，有效期6個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 有效期 | 2013.09.26 |
| 批準日期 | 2009.09.27 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于定性檢測全血基因組DNA內中國人常見的β-珠蛋白基因17種突變雜合子，分別為：41-42M/N、654M/N、-28M/N、71-72M/N、17M/N、βEM/N、IVS-I-1M/N、27-28M/N、43M/N、-29M/N、31M/N、-32M/N、-30M/N、14-15M/N、CAPM/N、IntM/N、IVS-I-5M/N。 |
| 規(guī)格型號 | 25人份/盒 |
| 附件 | |
