| 生產(chǎn)場所 | 臺北市內湖區(qū)洲子街50號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 服務機構：杰展醫(yī)療器材(廈門)有限公司 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(許)字2010第3460003號 |
| 生產(chǎn)單位 | 中國臺灣 冠亞生技股份有限公司 |
| 地址 | 臺北市內湖區(qū)瑞光路298號2樓之1 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 脊柱固定系統(tǒng)(商品名：史麥特) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國(臺)1762-2009《脊柱固定系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該系統(tǒng)由椎弓根螺釘、固定鉤、連接塊、星型固定螺絲、側邊桿、橫向連接器和滑桿組成。材料采用Ti6Al4V鈦合金。表面無著色。非滅菌包裝。 |
| 有效期 | 2014.01.10 |
| 批準日期 | 2010.01.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)適用于脊柱經(jīng)椎弓根后路固定。為骨骼發(fā)展成熟、且患有椎體骨折與腫瘤切除的固定、脊柱側彎與前彎、脊椎滑脫(第Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ 級)、椎間盤病變、脊椎不穩(wěn)定、急性或慢性癥狀的患者提供固定及穩(wěn)定的效果。 |
| 規(guī)格型號 | 見附表。 |
| 附件 | |
