| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 湖北省武漢市洪山區(qū)關(guān)山一路20號(hào)803庫(kù) |
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| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3320055號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 武漢康橋醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 湖北省武漢東湖開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)山一路(東信路)SBI創(chuàng)業(yè)街第5幢12層1202東號(hào) |
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| 產(chǎn)品名稱 | γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1708-2009《γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)及組成如下：1.放射準(zhǔn)直系統(tǒng)(射源裝置)；2.立體定位系統(tǒng)；3.治療床；4.電氣控制系統(tǒng)；5.治療規(guī)劃系統(tǒng)。本產(chǎn)品的主要功能是：利用CT、MRI等影像設(shè)備及計(jì)算機(jī)三維重建技術(shù)，確定病灶和鄰近重要器官的正確位置和范圍；利用治療計(jì)劃系統(tǒng)(TPS)給定靶區(qū)(毀損區(qū))內(nèi)組織對(duì)伽瑪射線的吸收劑量，劑量大小有具體治療方案通過(guò)調(diào)整輻照時(shí)間來(lái)確定；將靶點(diǎn)的三維坐標(biāo)參數(shù)轉(zhuǎn)換到照射裝置的坐標(biāo)系統(tǒng)中，通過(guò)控制進(jìn)射線方向及射野大小，使射線在靶點(diǎn)匯集，以達(dá)到對(duì)靶點(diǎn)的治療。 |
| 有效期 | 2014.01.10 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適應(yīng)證及適用范圍： 1. 主要適應(yīng)癥：顱內(nèi)惡性腫瘤及轉(zhuǎn)移瘤。 2. 禁忌癥：三公分以上顱內(nèi)腫瘤及功能性疾病、消息脈畸形、癲癇及其它良性病。3. 留意事項(xiàng)：鄰近重要器管及敏感組織的惡性腫瘤治療規(guī)劃要慎重。 |
| 規(guī)格型號(hào) | KTL-A型 |
| 附件 | |
