| 生產(chǎn)場所 | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400199號 |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州市豐華生物工程有限公司 |
| 地址 | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法)Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1.HBeAg陰性對照 1.0ml×1 選用HBsAg、HBeAg、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均為陰性的正凡人血清混合制得。含防腐劑、緩沖劑、純化水。2.HBeAg陽性對照1.0ml×1含HBeAg、BSA、防腐劑、緩沖劑、純化水。3. HBeAg標(biāo)記物0.5ml×1含抗-HBe-Eu3+、BSA、防腐劑、緩沖劑、純化水。4.濃縮洗液 40 ml×1含Tween、緩沖劑、純化水。5. HBeAg實(shí)驗(yàn)緩沖液 20 ml×1含小牛血清、染料、EDTA、防腐劑、緩沖劑、純化水。6. 增強(qiáng)液 20 ml×1含曲拉通、冰乙酸、螯合劑、純化水。7. HBeAg微孔反應(yīng)板96孔×1反應(yīng)板微孔內(nèi)表面上包被有抗-HBe。試劑盒中所提供的試劑主要組分為一配套整體，不同批號的主要組分不可混用。產(chǎn)品有效期：本試劑盒于2～8℃貯存，有效期12個月。試劑盒啟封后須置于2～8℃保存，于2個星期內(nèi)用完。附件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；使用說明書；包裝標(biāo)簽。 |
| 有效期 | 2014.02.10 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒可用于定性檢測血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的輔助診斷。 |
| 規(guī)格型號 | 96人份 |
| 附件 | |
