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| 注冊號 | 津食藥監(jiān)械(準)字2009第1100019號 |
| 生產(chǎn)單位 | 天津市人立骨科器械有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 骨膜剝離器 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/津0278-2009 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 1.結構組成：骨膜剝離器(剝離型、剝離Ⅱ型、雙頭型)應采用20Gr13、30Gr13、40Gr13、32Cr13Mo、95 Cr18材料制造, 其材料的化學成分應符合GB/T 1220-2007 中的規(guī)定。2.性能：骨膜剝離器的刃部應為鈍刃，且不得崩刃、卷刃。骨膜剝離器的刃部20mm范圍內(nèi)應經(jīng)熱處理，其硬度值為40～45HRC。骨膜剝離器的頭部表面粗糙度Ra值應不大于0.8μm，螺紋及內(nèi)孔Ra值應不大于3.2μm。骨膜剝離器經(jīng)耐腐蝕性能試驗后，應不低于YY/T 0149-2006中沸水試驗法b級要求。 |
| 有效期 | 2013.08.10 |
| 批準日期 | 2009.08.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 骨膜剝離器是供剝離陳舊或不能修復的骨膜用的手術器械。產(chǎn)品禁忌癥：1.金屬過敏者禁用。2.老年人、骨質(zhì)疏松、糖尿病等不宜骨科手術的患者慎用。 |
| 規(guī)格型號 | 剝離型、剝離Ⅱ型、雙頭型 |
| 附件 | |
