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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2630010號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州瑞嘉嘉業(yè)醫(yī)用材料有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 鑄造金屬支架局部可摘義齒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙1736-2009《鑄造金屬支架局部可摘義齒》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品所用金屬合金的維氏硬度范圍應(yīng)≥220HV。表面光潔度支架的外表面(固定部分除外)應(yīng)光滑、有光澤，無氣孔、裂紋等缺陷；金屬表面部分應(yīng)高度拋光，表面粗糙度Ra應(yīng)≤0.025μm。固位基要求活動支架全口義齒的上下頜修復(fù)體對位后，4-7牙位均應(yīng)有接觸，且上下頜修復(fù)體之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。義齒中假牙與基托聯(lián)接的牢固度應(yīng)達到15N。生物相容性支架應(yīng)無口腔粘膜刺激性。支架的細胞毒性應(yīng)不大于Ⅰ級。支架應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。支架應(yīng)無急性全身毒性(經(jīng)口途徑)反應(yīng)。支架應(yīng)無遺傳毒性。鑄造金屬支架局部可摘義齒是由金屬支架、義齒和樹脂基托組成，原材料均采用取得注冊證的產(chǎn)品。 |
| 有效期 | 2013.01.05 |
| 批準日期 | 2009.01.06 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 支架供修復(fù)牙體缺損、牙列缺失，恢復(fù)咀嚼功能和形態(tài)，增加美觀用 |
| 規(guī)格型號 | 無 |
| 附件 | |
