| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2660046號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用無痛導(dǎo)尿管 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙0445-2005《一次性使用無痛導(dǎo)尿管》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由導(dǎo)管和輸注裝置組成，輸注裝置的泵體采用ABS或聚丙烯材料制成，連接導(dǎo)管采用聚氯乙烯材料制成，貯液囊和導(dǎo)尿管采用自然硅膠或乳膠材料制成。產(chǎn)品各部件應(yīng)圓整、光滑、透明，無損傷、毛刺、污漬；產(chǎn)品各部件之間應(yīng)有良好的連接強(qiáng)度；貯液囊應(yīng)有良好的氣密性；輸注裝置的均勻流量應(yīng)為：瞬間流量應(yīng)為1.8×(1±50%)ml/h；產(chǎn)品的細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)低于中度毒性；皮膚致敏反應(yīng)記分不大于1分；黏膜刺激反應(yīng)的均勻記分應(yīng)不大于1分；產(chǎn)品應(yīng)無菌，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，放置14天后，其殘留量應(yīng)不大于10μg/g。 |
| 有效期 | 2013.02.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供臨床患者導(dǎo)尿的同時(shí)通過組件輸注裝置與導(dǎo)尿管輸藥口連接作緩釋注藥鎮(zhèn)痛用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | II腔有囊男用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；II腔有囊女用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；II腔有囊兒童用( 6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr)；II腔無囊(6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；III腔有囊男用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；III腔有囊女用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；單腔無囊(6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)。 |
| 附件 | |
