| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2220087號 |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 宮腔鏡 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙1981-2009 《宮腔鏡》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由內(nèi)窺鏡(鏡體)、操縱器、導光束組成。接通冷光源，在物距為20mm處觀察,照明光斑應布滿視場；內(nèi)窺鏡在景深范圍內(nèi)成像應清楚，其清楚范圍不少于視場直徑的70%；鏡管頭端和鏡鞘頭端表面粗糙度應小于0.4μm；內(nèi)窺鏡鏡管應無致敏反應，刺激反應應不大于輕度，細胞毒性應不大于1級；產(chǎn)品的電氣安全性能應符合注冊產(chǎn)品標準附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2013.03.03 |
| 批準日期 | 2009.03.04 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供宮腔或輸卵管內(nèi)疾病臨床檢查或配合手術(shù)器械作治療用。 |
| 規(guī)格型號 | GQ彎管型(φ6、φ6.4、φ5)；GQ直管型(φ3.3、φ4.4) |
| 附件 | |
