| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2250150號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州風(fēng)華醫(yī)療器械有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用手術(shù)電極 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | YZB/浙0256-2009《一次性使用手術(shù)電極》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由刀頭、吸引管、柄部、手控開關(guān)和電源線組成。產(chǎn)品刀頭采用不銹鋼材料制成，電線采用高頻電纜，柄部采用ABS或其他無毒塑料制造。電刀柄頭部與柄部之間能承受50Hz、3000V有效值試驗電壓，不發(fā)生擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象；電刀柄電纜能承受30s的2000V最大開路電壓試驗，不發(fā)生擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。產(chǎn)品應(yīng)無菌，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌放置7天后，其殘留量應(yīng)不大于10μg/g。 |
| 有效期 | 2013.04.21 |
| 批準日期 | 2009.04.22 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品與高頻電刀和吸引器配套使用，供手術(shù)時對組織進行電凝、電切、吸引用。 |
| 規(guī)格型號 | A型、C型、D型 |
| 附件 | |
