| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
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| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2570212號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州三源醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 0642-2009 《過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由真空滅菌室、等離子體發(fā)生及調(diào)協(xié)裝置、過(guò)氧化氫加進(jìn)裝置、真空泵及壓力檢測(cè)裝置、電氣及程序控制系統(tǒng)組成。產(chǎn)品的過(guò)氧化氫加液裝置每次加進(jìn)量應(yīng)在2.0～3.6ml，使用的過(guò)氧化氫濃度應(yīng)達(dá)到55％±15％；滅菌室應(yīng)密封良好，在50±5Pa壓力點(diǎn)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)在5分鐘時(shí)間內(nèi)壓力增加應(yīng)不大于200Pa；在滅菌過(guò)程中，滅菌工作區(qū)域內(nèi)最高溫度范圍為50±10℃；被滅菌器械表面的過(guò)氧化氫殘留量應(yīng)不大于0.02mg/cm2；產(chǎn)品工作噪聲應(yīng)小于65dB；產(chǎn)品的電氣安全性能應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 |
| 有效期 | 2013.05.25 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.26 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于可耐受真空負(fù)壓、耐受過(guò)氧化氫氣體的醫(yī)療器械的滅菌，特別適用于對(duì)濕熱敏感的精密儀器的滅菌處理。 |
| 規(guī)格型號(hào) | CDMJ-100、CDMJ-100A、CDMJ-80A、CDMJ-50、CDMJ-30 |
| 附件 | |
