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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2660310號 |
| 生產單位 | 杭州美泰醫(yī)療器械有限公司 |
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| 產品名稱 | 氧氣面罩 |
| 產品標準 | YZB/浙2058-2009《氧氣面罩》 |
| 產品性能結構及組成 | 普通型面罩由罩體、氣源接頭、接頭、導管、鋁卡、皮筋組成。氧濃度可調型由罩體(大孔)、氣源接頭、導管、調節(jié)模塊、過渡接頭或濕化轉換裝置、鋁卡、皮筋等組成；氧袋型由罩體、氣源接頭、氧袋、呼吸閥、導管、鋁卡、閥片、皮筋等組成。面罩應手感光滑、光彩均勻，面罩罩體上的通氣孔應圓整，分布應均勻，導管應手感柔軟。調節(jié)模塊調節(jié)應靈活，氧袋應無漏氣現(xiàn)象；面罩的各連接處應牢固，并能承受10N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15S，不得有拉脫現(xiàn)；面罩應無菌，面罩若采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后七天，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10mg/kg。面罩應無皮膚刺激、應無細胞毒性、應無致敏。 |
| 有效期 | 2013.07.19 |
| 批準日期 | 2009.07.20 |
| 產品適用范圍 | 氧氣面罩主要供缺氧患者吸氧用。 |
| 規(guī)格型號 | 普通型、氧濃度可調型、氧袋型/XL、L、M、S、XS |
| 附件 | |
