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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2460697號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州惠耳聽力技術(shù)設(shè)備有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 耳背式助聽器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙2226-2009 《耳背式助聽器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為耳背式助聽器，分為模擬助聽器和數(shù)字助聽器。由放大器、麥克風(fēng)、授話器、外殼等組成，部分助聽器還有程序切換按鈕、開關(guān)、音量調(diào)節(jié)旋鈕等。根據(jù)授話器位置的不同分成下列兩種型式：普通耳背式助聽器，授話器在助聽器內(nèi)部，用BTE表示。授話器在用戶耳道內(nèi)的耳背式助聽器，用RIC表示。各型號產(chǎn)品的電聲及電氣性能參數(shù)應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表2的要求；產(chǎn)品接觸人體部件應(yīng)無細(xì)胞毒性、無刺激、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)；產(chǎn)品電氣安全性能應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2013.12.07 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.08 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于為聽力損失患者提供聽力補(bǔ)償功能。 |
| 規(guī)格型號 | RIC(博聞1-3、博聞2-3、啟敏B-1、啟敏F-1)、BTE(聆雅3-3、聆雅3-4、聆雅4-3、聆雅4-4、曉風(fēng)1-3、曉風(fēng)1-4、曉風(fēng)2-3、曉風(fēng)2-4、云雀1-3、云雀1-4、云雀2-3、云雀2-4、啟敏B-3、啟敏B-4、啟敏N+-3、啟敏N+-4、啟敏G-3、啟敏G-4) |
| 附件 | |
