| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2660729號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州富善醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用喉罩氣道導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙1988-2009《一次性使用喉罩氣道導(dǎo)管》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 喉罩由罩囊、連接件、氣道導(dǎo)管、機(jī)器端接口(15mm圓錐接頭)、指示氣囊(SLIPA型不含)、充氣管(SLIPA型不含)、氣閥(SLIPA型不含)、引流管(CLMA型和SLIPA型不含)組成。ALMA型、CLMA型接觸人體組件由醫(yī)用硅膠制成，SLIPA型接觸人體組件由醋酸乙烯樹脂制成。產(chǎn)品應(yīng)無菌，無粘膜刺激反應(yīng)，無遲發(fā)型超敏反應(yīng)，細(xì)胞毒性應(yīng)不大于稍微毒性；采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時殘留量不大于10mg/kg。 |
| 有效期 | 2013.12.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于臨床中建立患者的短期人工氣道，對實(shí)在施手術(shù)麻醉或心肺復(fù)蘇等。 |
| 規(guī)格型號 | 充氣型：ALMA3.0、ALMA4.0、ALMA5.0，CLMA1.0、CLMA1.5、CLMA2.0、CLMA2.5、CLMA3.0、CLMA4.0、CLMA5.0；免充氣型：SLIPA35、SLIPA37、SLIPA39、SLIPA41、SLIPA43、SLIPA45、SLIPA47、SLIPA49、SLIPA51、SLIPA53、SLIPA55、SLIPA57 |
| 附件 | |
