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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2250738號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州舒友電子科技有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 彭氏多功能手術(shù)解剖器(電凝切割器) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙 0162-2009《彭氏多功能手術(shù)解剖器(電凝切割器)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 解剖器由刀頭、功能管、盡緣管、塑料柄、手控按鈕開關(guān)、吸引管街頭、電纜線及插頭組成。可選配件：引流管和吸引管及護套。解剖器電纜線能承受20N拉力，歷時15S不得拉脫；金屬頭部與塑料柄部之間應(yīng)能承受50Hz、3000V正弦波試驗電壓，歷時5min，無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象；電纜線能承受30S的1.5倍于所連高頻手術(shù)設(shè)備最大開路高頻電壓試驗，不得發(fā)生擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象；不念刀頭上的不粘涂層應(yīng)無細胞毒性、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、無皮內(nèi)刺激；解剖器及所選配件應(yīng)無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量不得大于10ug/g |
| 有效期 | 2013.12.27 |
| 批準日期 | 2009.12.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供手術(shù)時與高頻電凝設(shè)備吸引器配套進行電凝、鈍切、刮爬及吸除用。 |
| 規(guī)格型號 | SY-ⅠA-1、SY-ⅠA-2、SY-ⅠA(J)-0；SY-ⅠB-1、SY-ⅠB-2、SY-ⅠB-3;SY-ⅡA-1、SY-ⅡA-2、SY-ⅡA(N)-1、SY-ⅡA(N)-2；SY-ⅡB-1、SY-ⅡB-2、SY-ⅡB(N)-1;SY-ⅡB(N)-2、SY-ⅡB(JN)-0;SY-ⅢA-1、SY-ⅢA-2、SY-ⅢA-0、SY-ⅢA(N)-1;SY-ⅢB-1、SY-ⅢB-2；SY-ⅢB(Q)-0、SY-ⅢX(N)-1;SY-ⅣA-1；SY-ⅣB-1；SY-ⅣB(N)-1;SY-ⅤB(N)-1 |
| 附件 | |
