| 生產(chǎn)場所 | 北京市海淀區(qū)安寧莊東路18號(清河小營) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 1、企業(yè)須按照經(jīng)審核過的工作方案進(jìn)一步研究產(chǎn)品機(jī)理、增大樣本量、觀察產(chǎn)品長期療效、收集產(chǎn)品臨床副反應(yīng)，并形成相應(yīng)觀察資料。2、在到期重新注冊時提交上述完整的觀察資料。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3240311號 |
| 生產(chǎn)單位 | 北京天助科儀科技有限公司 |
| 地址 | 北京市西城區(qū)德外大街11號40號房207室 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 激光治療儀 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1525-2009《激光治療儀》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機(jī)和激光輻射器(治療頭)組成。激光波長：635nm±5％；最大激光終端輸出功率：15mW±10％；激光終端輸出功率分6mW、9mW、12mW、15mW四擋可調(diào)；激光功率不穩(wěn)定度不大于±10％；定時裝置1－99分鐘連續(xù)可調(diào)。 |
| 有效期 | 2014.04.11 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.12 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品通過對患者鼻腔的照射，用于對高黏血癥的輔助治療。 |
| 規(guī)格型號 | TY-1 |
| 附件 | |
