| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 上海市奉賢區(qū)現(xiàn)代農(nóng)業(yè)園區(qū)匯豐北路699號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 該產(chǎn)品在獲得上市批準(zhǔn)后，限定其醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為2年，且申請(qǐng)人仍需完成以下臨床研究工作：選擇專業(yè)性強(qiáng)的省級(jí)醫(yī)院，根據(jù)本產(chǎn)品中多種腫瘤標(biāo)志物的組合情況有針對(duì)性地選擇臨床病例，對(duì)每一類惡性腫瘤及相關(guān)的良性疾病完成不少于500例的臨床驗(yàn)證，臨床試驗(yàn)研究資料應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和國食藥監(jiān)械【2007】609號(hào)文件的相關(guān)規(guī)定，上述補(bǔ)充臨床研究資料應(yīng)在該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)一并提交。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400213號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海銘源數(shù)康生物芯片有限公司 |
| 地址 | 上海市奉賢區(qū)現(xiàn)代農(nóng)業(yè)園區(qū)匯豐北路699號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 多腫瘤標(biāo)志物(12種)檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0060-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 蛋白芯片集成塊(各指標(biāo)的抗體微陣列NC膜集成模塊)、濃縮洗滌液、校準(zhǔn)品系列(共2瓶，凍干品)、質(zhì)控品、反應(yīng)液(各指標(biāo)的酶標(biāo)二抗)、復(fù)溶劑、檢測(cè)液A、檢測(cè)液B。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期6個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.03.07 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.08 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 利用化學(xué)發(fā)光酶免疫法原理和蛋白芯片技術(shù)，體外定量檢測(cè)人血清中12種腫瘤標(biāo)志物的濃度，包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9、CA242、CA125、CA15-3、CA72-4、細(xì)胞角蛋白19片斷(CK19)、絨毛膜促性腺激素β亞基(β-HCG)、結(jié)合型前列腺特異性抗原(c-PSA)、鱗癌抗原(SCC)和神經(jīng)元烯醇化酶(NSE)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 48人份/盒，24人份/盒，16人份/盒 |
| 附件 | |
