| 生產場所 | 北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層；北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層 |
| 變更日期 | 2010.04.06 |
| 備注 | 變更內容：(1)生產企業(yè)名稱由“北京科美東雅生物技術有限公司”變更為“北京科美生物技術有限公司”；(2)注冊地址由“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)星火街6號二層”變更為“北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層；北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層”；(3)生產地址由“北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科園”變更為“北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層；北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層”。申請人根據(jù)變更內容自行修訂產品制造及檢定規(guī)程、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2007第3401344號(變更批件) |
| 生產單位 | 北京科美生物技術有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層；北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層 |
| 郵編 | |
| 產品名稱 | 腫瘤相關抗原CA19-9定量測定試劑盒(化學發(fā)光法) |
| 產品標準 | 腫瘤相關抗原CA19-9定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產品性能結構及組成 | |
| 有效期 | 2011.12.28 |
| 批準日期 | 2007.12.29 |
| 產品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 96人份 |
| 附件 | |
