| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宏達(dá)北路8號(hào)4號(hào)樓、1號(hào)樓3層 |
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| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400520號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京金菩嘉醫(yī)療科技有限公司 |
| 地址 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宏達(dá)北路8號(hào)1號(hào)樓4層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒(表面等離子諧振法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0213-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組份1：擴(kuò)增混合液、Taq酶、陽(yáng)性對(duì)照流池內(nèi)控品；試劑盒組份2：雜交緩沖液、系統(tǒng)緩沖液、HPV生物傳感芯片；說(shuō)明書(shū)。產(chǎn)品有效期：試劑盒組分I于-20℃±3℃避光儲(chǔ)存，避免反復(fù)凍融，試劑盒組分II于2～8℃避光儲(chǔ)存，不應(yīng)與有污染物品以及可能含有HPV基因的樣本混存，未開(kāi)封的試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于檢測(cè)宮頸細(xì)胞樣本中人乳頭狀瘤病毒(HPV)的存在與具體基因型，能檢測(cè)的HPV型別包括16種高危型(16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，81)和8種低危型(6，11，40，42，43，44，54，70)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒 |
| 附件 | |
