| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市海淀區(qū)上地西路8號(hào)院上地科技大廈4號(hào)樓9層 |
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| 備注 | 該產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后，生產(chǎn)企業(yè)必須完成以下研究：1、應(yīng)在獲得本注冊(cè)證一年內(nèi)開(kāi)始進(jìn)行上市后臨床研究。該研究應(yīng)為前瞻性、以陽(yáng)性器械作為隨機(jī)平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)在申請(qǐng)重新注冊(cè)前或在申請(qǐng)重新注冊(cè)的同時(shí)提交完整的臨床試驗(yàn)資料。在臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)時(shí)至少有以下考慮：1)應(yīng)對(duì)參加試驗(yàn)的病例進(jìn)行2年以上的臨床隨訪(fǎng)。臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)符合預(yù)先設(shè)定的假設(shè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)效能，使臨床試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其中試驗(yàn)組應(yīng)至少含300例完玉成部隨訪(fǎng)或至終點(diǎn)事件的病例，對(duì)照組病例數(shù)應(yīng)不低于試驗(yàn)組病例數(shù)的1/3。2)陽(yáng)性對(duì)照器械應(yīng)采用目前臨床實(shí)踐中正在廣泛使用的同類(lèi)藥物洗脫支架。3)建議采用缺血性靶血管失敗(iTVF)作為主要療效評(píng)價(jià)終點(diǎn)；采用靶病變?cè)俅窝苤亟ㄐg(shù)(TLR，包括RePCI或CABG)作為次要療效評(píng)價(jià)終點(diǎn)；采用支架內(nèi)血栓發(fā)生率、心源性和非心源性死亡和所有再發(fā)心肌梗死(包括Q波和非Q波)作為安全性復(fù)合評(píng)價(jià)終點(diǎn)指標(biāo)。4)建議臨床隨訪(fǎng)點(diǎn)包括支架植進(jìn)后30天、6個(gè)月、9個(gè)月、1年、2年等，或隨訪(fǎng)至出現(xiàn)安全性或有效性終點(diǎn)事件為止。2、應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對(duì)不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪(fǎng)，每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在到期重新注冊(cè)時(shí)提交階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告。假如出現(xiàn)重大的安全性題目，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部分。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3460434號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 易生科技(北京)有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)上地西路8號(hào)院上地科技大廈4號(hào)樓9層 |
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| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：愛(ài)立(Tivoli)) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0334-2009《藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)由藥物涂層、支架和球囊輸送/擴(kuò)張導(dǎo)管組成。支架材質(zhì)為鈷基合金L605，藥物涂層由抗細(xì)胞增殖的藥物－雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物組成，藥物含量范圍為80μg～280μg。球囊輸送/擴(kuò)張導(dǎo)管由聚酰胺-聚醚共聚物、尼龍、鉑銥合金、304不銹鋼、聚碳酸酯等材料制造。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 有效期 | 2014.04.28 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 原發(fā)性支架置進(jìn)；具有無(wú)癥狀性缺血、穩(wěn)定或者不穩(wěn)定性心絞痛患者；靶病變長(zhǎng)度≤35mm，靶血管直徑為2.5-4.0mm；PTCA術(shù)后，病變處殘余狹窄明顯者(大于30％)；PTCA術(shù)后，可能發(fā)生急性閉塞嚴(yán)重血管并發(fā)癥者；明顯的血管夾層及(或)撕裂；再狹窄病變(除支架內(nèi)再狹窄)；靶血管病變≤2個(gè)；靶病變狹窄≤70％(目測(cè)法)；有冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù))適應(yīng)證的患者。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
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