| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 該產(chǎn)品獲注冊(cè)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)密切關(guān)注乙型流感病毒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品研制情況，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品開(kāi)始使用后，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完成后按《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法(試行)》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng)。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400616號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0314-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 測(cè)試卡、樣本提取液、樣本提取管、滴頭、說(shuō)明書、合格證。產(chǎn)品有效期：4-30℃保存，有效期11個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。 |
| 有效期 | 2014.06.08 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑用于體外定性檢測(cè)人鼻腔拭子或口咽拭子呼吸道分泌物中的乙型流感病毒抗原。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 附件 | |
