| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 蘭州市城關(guān)區(qū)雁南路14號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作：該產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市后，企業(yè)應(yīng)對(duì)臨床植進(jìn)的每件產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期的注冊(cè)隨訪研究，重點(diǎn)關(guān)注鎳離子析出的安全性，需要有血/尿鎳離子濃度等數(shù)據(jù)的支持，并將上述注冊(cè)隨訪資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。在重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)及文件的要求提供具體的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，此外，還應(yīng)提交該產(chǎn)品詳實(shí)的鎳離子析出的安全性評(píng)價(jià)資料和注冊(cè)隨訪研究的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3460860號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 |
| 地址 | 蘭州市城關(guān)區(qū)雁南路14號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 帶齒記憶箍環(huán)狀固定器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0523-2010 《帶齒記憶箍環(huán)狀固定器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由TiNi外形記憶合金制成，其中DCSⅠ型產(chǎn)品由齒環(huán)部—功能加壓部、固定環(huán)部—功能固定部、錨部—功能部三部分組成；DCSⅡ型產(chǎn)品由齒環(huán)部—功能加壓部、固定環(huán)部—功能固定部二部分組成。非滅菌狀態(tài)提供。 |
| 有效期 | 2014.08.08 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于輔助治療四肢管狀骨斜型或螺旋型骨折的內(nèi)固定。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 附件 | |
