| 生產(chǎn)場所 | 北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 1.申請(qǐng)人應(yīng)密切關(guān)注國家參考品的研制情況，在國家參考品開始使用后，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完成后按《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法(試行)》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng)。2.國際/國內(nèi)有關(guān)組織、部分規(guī)范了對(duì)該病毒的命名后，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)按《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng)。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400974號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0508-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 酶標(biāo)板、酶標(biāo)試劑、裂解液、樣品保存液、陽性對(duì)照、陰性對(duì)照、濃縮洗滌液、顯色劑A、顯色劑B、終止液、自封袋、封板膜、說明書。 |
| 有效期 | 2014.09.13 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.14 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定性檢測人鼻咽拭子或咽拭子樣本中的甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 48人份/盒；96人份/盒 |
| 附件 | |
