| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 南京市江寧區(qū)東山鎮(zhèn)金箔路151號(hào) |
| 變更日期 | 2010.09.16 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“南京嘉辰醫(yī)療器械有限公司”變更為“江蘇國(guó)寰寧泰醫(yī)療器械有限公司”；生產(chǎn)者地址由“南京市江寧區(qū)東山鎮(zhèn)金箔路151號(hào)”變更為“泰州市開(kāi)發(fā)區(qū)寺巷鎮(zhèn)富野村.帥于村華信藥業(yè)投資公司廠房D幢”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3310812號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3310812號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3310812號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 江蘇國(guó)寰寧泰醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 泰州市開(kāi)發(fā)區(qū)寺巷鎮(zhèn)富野村.帥于村華信藥業(yè)投資公司廠房D幢 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用高壓注射器及附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0936-2008 《一次性使用高壓注射器及附件》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由高壓造影注射器、活塞、吸藥器、連接管路、固定圓盤(pán)組成。注射器外套、接頭保護(hù)帽采用聚丙烯，圓錐接頭、單向閥、三通接頭采用聚碳酸酯，固定圓盤(pán)采用聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，鎖定卡口帽、吸藥器、連接管采用聚氯乙烯，活塞采用橡膠材料制造。 |
| 有效期 | 2012.07.01 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.01 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供臨床在進(jìn)行數(shù)字減影血管造影術(shù)(DSA)、計(jì)算機(jī)控制斷層掃描(CT)、核磁共振(MRI)、超聲(US)檢查中，分別與各種型號(hào)的高壓注射設(shè)備配套使用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | CT-M-200、CT-MS-200、CT-MS-200/200、CT-L-200、CT-L-200/200、CT-N-200、CT-N-100、CT-N-50/100、CT-N-50/200、DSA-M-150、MRI-M-60/60、MRI-M-110/60、MRI-L-60/60、MRI-N-50/25、DSA-M-150、DSA-L-150、DSA-LI-150、DSA-N-125、CT連接管、三通(CT/MRI)連接管、DSA連接管 |
| 附件 | |
